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新规落地!WS/T 901-2026 正式划定临研红线,信息系统成医院合规刚需底座

近日,国家卫健委重磅发布 《WS/T 901-2026 医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则》,标准将于2026 年 12 月 1 日 全面实施。不同于以往重论文、轻过程的指导文件,本次新规直击临床研究数据不规范、流程割裂、溯源缺失等行业痛点,强制要求医疗机构搭建全链条标准化、可追溯的临研质量管理体系。通读全文不难发现:信息系统不再是可选工具,而是支撑整套体系落地、满足监管核查的硬性基础设施,没有合规数字化平台,医院临床研究将全面踩线、无法通过内审与督查。

06.30

  /  2026

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关于人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)公开征求意见的公告

为进一步加强人类遗传资源管理,切实推动管理改革。国家卫生健康委立足“管住该管的、放开该放的”、以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标,组织对2023年科学技术部制定的《人类遗传资源管理条例实施细则》(科学技术部令第21号)进行修订,形成了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。社会公众可通过以下方式反馈意见:

05.08

  /  2026

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最新丨CNAS 生物样本库认可规则及受理要求公开征求意见

为进一步完善生物样本库认可要求、明确生物样本库认可受理条件,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)近日发布修订版CNAS-RL10:202X《生物样本库认可规则》及CNAS-EL-XX:202X《生物样本库认可受理要求的说明》,并对两份文件公开征求意见。CNAS-RL10:202X《生物样本库认可规则》的意见反馈截止日期为2025年9月30日,CNAS-EL-XX:202X《生物样本库认可受理要求的说明》的意见反馈截止日期为2025年10月15日,详情如下:

09.20

  /  2025

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