细胞产品全流程质控解决方案
行业背景
全球生物技术突破与产业化快速演进，技术更替和成果转化周期日益缩短，以细胞治疗为代表的新技术成为近年来生物医药产业发展的重要动力，被预测将成为“医学第三大支柱”。根据治疗原理，细胞治疗主要分为干细胞治疗（主要应用于罕见病、重大慢性疾病和严重创伤修复的再生医学领域）和免疫细胞治疗（主要应用于肿瘤领域）。细胞治疗在肿瘤、炎症、组织再生、抗衰老等多个领域取得了重大进展，尤其是在肿瘤了防治、病毒感染治疗、免疫调节、器官退行性损伤修复、辐射损伤修复等医学难题上取得了多项突破，逐渐成为弥补传统治疗不可或缺的有效手段。
细胞产业属于知识密集、技术密集、且多学科高度综合互相渗透的新兴产业。细胞相关产品的研发与应用具有较高技术含量。因此，细胞机构需要有大量的高科技人才，来提升创新能力，但目前普通面临人才短缺的情况，这要求机构在提升综合管理能力、提高生产效率、降低执行难度等方面有所作为。同时，随着政策和法规越来越完善，细胞机构需要提升规范化水平，以适应行业监管。
关于软件系统开发的合规法规
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
《细胞库质量管理规范》
《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
《药品生产质量管理规范》
《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》
《中华人民共和国个人信息保护法》
《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》
《生物样本库质量和能力认可准则》ISO20387
《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》
《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》
《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定实施办法》
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
《中国公用计算机互联网国际联网管理办法》
《干细胞制剂制备质量管理检查指导原则》
《计算机信息系统国际联网保密管理规定》
《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
《药品记录与数据管理要求（试行）》
《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》
《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》
FDA21 CFR Part 11
