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人类遗传资源保藏行政许可咨询服务

您身边的人遗合规技术服务专家

大数华创提供人类遗传资源保藏许可全流程咨询服务,依托《人类遗传资源管理条例》及实施细则要求,为医院、科研院所、高校、疾控等机构开展合规诊断与申报辅导。服务包含前期现状差距评估、保藏方案编制、管理制度与 SOP 体系搭建,指导样本来源溯源、知情同意文件规范化以及合规伦理审查等。协助客户完成申报材料撰写、线上系统填报,开展答辩模拟,全程跟进审批沟通。同时提供取证后年度报告、变更延续等持续合规运维支持,帮助机构规避监管风险,高效完成人类遗传资源保藏许可申报落地,实现样本保藏业务合法合规运行。

七类行为:行政许可,事前申报,获批后方可开展

行政许可

01.保藏

适用于在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动

02.采集
03.国际科学研究合作
04.材料出境

备案

05.国际合作备案

报告

06.对外提供、开放使用

申报

07.发现重大人遗资源

预审查的申请材料

申请书、法人资格材料、知情同意书文本、伦理审查批件、保藏方案、保藏管理制度、保藏技术文件、人类遗传资源合法来源证明材料、保藏场所布局平面图等其他证明材料。

01

顶层设计

02

环境优化

03

组织架构

04

人员职责

05

流程设计

06

材料整理

07

伦理审查

08

体系搭建

09

准备答辩视频及PPT

10

正式答辩

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