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ISO 20387生物样本库认可咨询服务方案

ISO 20387(GB/T 37864)

大数华创提供生物样本库 CNAS ISO 20387(GB/T37864)认可一站式咨询服务,对标 CNAS 认可准则与 ISO20387 生物样本库质量和能力通用要求。服务覆盖现状摸底与差距分析、质量体系顶层设计,编制质量手册、程序文件及样本采集、处理、存储、分发全生命周期 SOP。开展人员专项培训、内审与管理评审辅导,完善设备、环境、样本质控、生物安全等技术记录。组织模拟评审,指导认可申请资料提交、现场评审迎检与不符合项整改。助力样本库建立标准化质量管理体系,顺利取得 CNAS 认可,提升样本质量与科研公信力,支撑科研项目、成果转化与样本资源共享。

质量管理体系、标准操作SOP及程序文件建设

质量保证

为生命科学研究提供高质量的数据

生物样本库的意义在于资源的应用和共享,生物样本及相关数据的质量是生物样本库建设的核心与关键。

安全保障

从“人机料法环”多个环节保障样本安全

建立完善的管理体系,对安全事件起到重要预防作用,防范风险发生安全事件时可做到有效控制和处理。

影响力提升

证明管理水平和技术能力达到国际先进水平

提升机构整体水平和行业影响力,可在认可的范围内使用CNAS认可标志,树立高品质形象。

国际互认

采用国际先进方法管理生物样本库

参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流,促进行业发展。

管理提升

提升能力,消除管理盲点

全部质量工作有可知性、可见性和可查性,提高实验室管理水平。

成果转化

促进行业内交流,取得丰硕研究成果

帮助样本资源在行业内高效共享,促进科学研究转化为临床诊断及治疗成果,造福人类健康。

ISO 20387认可申报准备工作流程

项目启动

01

体系发布

02

内部审核

03

管理评审

04

提交材料

05

现场评审

06

确定生物样本库组织架构及工作流程,编写体系文件

体系运行满6个月后明确审核目的与要求,进行内审

充分评价管理体系的适宜性、充分性和有效性,形成管理评审报告

与CNAS签合同,准备提交的文件资料,汇总提交项目负责人文审

CNAS文审,评审组专家审核,安排现场评审

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