新规落地！WS/T 901-2026 正式划定临研红线，信息系统成医院合规刚需底座
近日，国家卫健委重磅发布 《WS/T 901-2026 医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则》，标准将于2026 年 12 月 1 日 全面实施。不同于以往重论文、轻过程的指导文件，本次新规直击临床研究数据不规范、流程割裂、溯源缺失等行业痛点，强制要求医疗机构搭建全链条标准化、可追溯的临研质量管理体系。通读全文不难发现：信息系统不再是可选工具，而是支撑整套体系落地、满足监管核查的硬性基础设施，没有合规数字化平台，医院临床研究将全面踩线、无法通过内审与督查。
06.30
/ 2026
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关于人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）公开征求意见的公告
为进一步加强人类遗传资源管理，切实推动管理改革。国家卫生健康委立足“管住该管的、放开该放的”、以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标，组织对2023年科学技术部制定的《人类遗传资源管理条例实施细则》(科学技术部令第21号)进行修订，形成了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。社会公众可通过以下方式反馈意见：
05.08
/ 2026
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最新丨CNAS 生物样本库认可规则及受理要求公开征求意见
为进一步完善生物样本库认可要求、明确生物样本库认可受理条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）近日发布修订版CNAS-RL10：202X《生物样本库认可规则》及CNAS-EL-XX：202X《生物样本库认可受理要求的说明》，并对两份文件公开征求意见。CNAS-RL10：202X《生物样本库认可规则》的意见反馈截止日期为2025年9月30日，CNAS-EL-XX：202X《生物样本库认可受理要求的说明》的意见反馈截止日期为2025年10月15日，详情如下：
09.20
/ 2025
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10.26
2026
45万首单成交，医疗数据“醒了”
10月中旬，全国卫生与健康大会在北京召开。习近平总书记强调，“十五五”时期是建成健康中国的关键时期，要推动卫生与健康事业高质量发展。大会释放的信号不少，但有一条容易被忽略却值得细品：数据要素正在成为医疗行业的新变量。过去医院的数据躺在服务器里，除了满足日常诊疗和上报统计，几乎没有别的用处。现在，这堆“沉睡资产”开始被重新打量。
06.30
2026
新规落地！WS/T 901-2026 正式划定临研红线，信息系统成医院合规刚需底座
近日，国家卫健委重磅发布 《WS/T 901-2026 医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则》，标准将于2026 年 12 月 1 日 全面实施。不同于以往重论文、轻过程的指导文件，本次新规直击临床研究数据不规范、流程割裂、溯源缺失等行业痛点，强制要求医疗机构搭建全链条标准化、可追溯的临研质量管理体系。通读全文不难发现：信息系统不再是可选工具，而是支撑整套体系落地、满足监管核查的硬性基础设施，没有合规数字化平台，医院临床研究将全面踩线、无法通过内审与督查。
05.08
2026
关于人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）公开征求意见的公告
为进一步加强人类遗传资源管理，切实推动管理改革。国家卫生健康委立足“管住该管的、放开该放的”、以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标，组织对2023年科学技术部制定的《人类遗传资源管理条例实施细则》(科学技术部令第21号)进行修订，形成了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。社会公众可通过以下方式反馈意见：
11.07
2025
CNAS正式加入GLOBAC，助力实现“一次认可，全球通行”
ILAC（International Laboratory Accreditation Cooperation）国际实验室认可组织是致力于推动全球实验室和检验机构认可互认的国际组织，通过建立多边互认协议（MRA），促进不同国家实验室认可结果的相互承认，减少国际贸易中的重复检测，涵盖检测校准实验室、医学实验室、检查机构等六大类认可互认。
09.20
2025
最新丨CNAS 生物样本库认可规则及受理要求公开征求意见
为进一步完善生物样本库认可要求、明确生物样本库认可受理条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）近日发布修订版CNAS-RL10：202X《生物样本库认可规则》及CNAS-EL-XX：202X《生物样本库认可受理要求的说明》，并对两份文件公开征求意见。CNAS-RL10：202X《生物样本库认可规则》的意见反馈截止日期为2025年9月30日，CNAS-EL-XX：202X《生物样本库认可受理要求的说明》的意见反馈截止日期为2025年10月15日，详情如下：
06.13
2025
解锁科研管理新范式：多角色视角下的智能系统价值
在医学科研的浩瀚星空中，每一项突破都凝聚着无数人的智慧与汗水。科研管理系统就像一位隐形的指挥家，在科研处主任或单位分管领导的统筹下，协调着各个环节，为科研人员搭建起高效科研的桥梁。
12.19
2024
《中医医院信息与数字化建设规范（2024版）》发布
第一条 为加强和规范中医医院信息与数字化建设，提升中医医院智慧化水平，保障医疗质量和安全，提高管理水平和服务效率，促进中医药与新一代信息技术快速融合发展，根据国家相关法律法规、标准规范和行业管理规定，结合中医医院实际，特制定本规范。
12.09
2024
热点丨国家卫生健康委员会办公厅关于印发卫生健康行业人工智能应用场景参考指引的通知
为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局研究制定了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，现印发给你们，请参照执行，积极推进卫生健康行业“人工智能+”应用创新发展。
04.16
2024
知识科普丨准备ISO 20387认可的注意事项以及当前认可现状
随着医疗技术的不断发展，医院样本库作为科研和诊疗的重要支撑，其规范化、标准化管理日益受到重视；ISO 20387认可作为衡量医院样本库管理水平的重要标准，对于提升样本库质量、保障患者权益具有重要意义。下面，小编给大家介绍一下，准备ISO 20387认可的注意事项，并共同探讨当前认可的现状，以期为医院样本库管理人员提供有益参考。
03.16
2024
重磅！！！人遗正式划归卫健委管理
四、将《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第四条第一款、第五条第二款、第九条第三款、第十一条、第十四条、第十五条第三款、第十七条、第二十二条、第二十六条至第三十七条、第三十九条至第四十三条、第四十五条中的“国务院科学技术行政部门”修改为“国务院卫生健康主管部门”。
