香港大学深圳医院携手大数华创共建信息化、合规化生物样本库

香港大学深圳医院中央生物样本库建成于2023年3月，同年4月投入使用。其位于门诊医技楼负一楼，占地约300平米。功能区域包括样本收发室、样本处理间、超低温冰箱区、液氮区、组织切片保藏室、耗材库房和污物间。配备了超低温冰箱、气相液氮罐、全自动液体工作站、程序降温仪、生物安全柜等设备，最大样本容量约150万份。

为了进一步将其打造成“国内一流、国际知名、质量领先”的生物样本库，大数华创从2023年开始为其生物样本库信息化建设，样本保藏安全，样本管理效率提高等赋能助力！

港大深圳医院生物样本库与合作开发样本价值评估功能

目前港大深圳医院由于样本库空间和容量是有限的，随着样本库持续地运行，必然会出现容量和价值之间的矛盾。为解决此矛盾，医院样本库与大数华创合作开发出样本价值评估模块，并申请专利。不仅为入库提供了客观的标准，也为临床科室建立保藏库提供了指导原则。

样本价值评估功能从信息多维度、质控维度、类型完整性等方面进行价值评估，价值权重策略设定，方便样本库人员基于目前实际运行情况进行调整，同时在系统中能直接看到样本整体价值情况，直观看出课题评价排名，进而促进临床科室进行样本高质量采集，信息完整性录入等操作，有效提高出库转化率。

样本库信息化系统遵循人遗合规要求

1.知情同意

样本出库根据知情同意书的授权范围提醒申请人及相关审批人员，降低违规风险；知情同意书撤销，锁定相关样本（不可获取数据、不可出库），根据样本库管理规定销毁相关样本。

2.隐私伪名

医院的各个科室的人员都需要访问样本库中的患者数据，为保障数据安全，系统对科室和人员进行访问权限设置，确保不同科室的不同人员只能访问允许其访问的部分（只有特定的样本库人员才能看到样本来源的隐私信息，其余则看到的是经过伪名化处理）。

3.审批流

系统可根据样本库自身的管理规定配置获取样本来源信息的特定审批流程，满足ISO 20387及人遗要求中对于样本的审核管理要求；多级审批权限，可自定义审批流，实现课题、采集、出入库、销毁等工作流审批；针对不同审批流单独管理，满足法规要求，满足不同业务场景审批权限。

4.审计追踪
进行样本全生命周期日志记录，方便查询和导出；记录样本全生命周期温度曲线，精准复现保藏历史记录；样本来源信息可根据样本库自身的管理，设置自定义字段，适配各种不同需求；可自定义导出数据/报表，以供撰写年报使用；数据库备份机制完善，无需担心数据丢失。

样本质控合理、合规、有效进行

1.样本质控点

对于样本质控管理包括但不限于以下内容：样本外观质控（例如包装破损、标签无误、空管、过期等）、样本信息质控（例如无或撤销知情同意书、样本基本信息/临床信息/来源信息不完善、生物安全性等），样本质量指标质控（例如样本形态指标、特异性指标、DNA/RNA三度指标、稳定性、成分等）。

2.样本质控

根据质控目标创建质控方案，方案关联样本业务质控点，根据科室所需质控计划的时间要求，重点可以设定随机质控、课题质控、存储时长质控等相关内容，可设置同一来源最多抽取数量和低于多少数量后不能抽取情况，针对稀有样本可设定不质控形式，质控完成后按照ISO 20387认可准则要求自动生成质控结果报告，支持质控报告可打印模式。

医院数据集成平台互联互通

目前大数华创生物样本库跟港大深圳医院数据集成平台已经打通，用户可通过使用数据集成平台查看到该病患所涉及样本情况，展示样本类型、样本数量、容量、就诊类型、存储方式、衍生样本、测序数据等信息,充分利用样本价值，为科研提供基础数据保障支撑。

科室与样本库协同工作模式

对于很多规模较小或者刚起步的样本库，初期都有人力资源配备问题，可采取科室采集处理，样本库管理和质控的模式。在保证样本质量的情况下，临床科室的科研人员积极参与。

目前港大深圳医院的模式为绝大部分临床科室由专职科研人员或研究助理负责采集、录入、处理以及记录，样本库人员负责出入库形式审查和质量管理，对进入样本库的人员均进行严格的培训。目前的模式暂时运行良好。

经样本库老师反馈：“大数华创生物样本库信息化管理系统稳定且高效的保证了样本库的日常运行，确保每一份样本全流程可控，合法合规，为未来ISO20387样本库认可奠定基础。”

后续生物样本库信息化系统还会持续升级，融合更多ISO 20387质量体系内容，集成环境监控、仪器设备等管理模式，样本价值独立使用，首页汇总等功能。