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人遗办罚单

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那些年人遗办给出的罚单 - 违反人类遗传资源管理法规的经典案例分析

发布时间:2021-08-11发布者:月光庭院

上世纪九十年代,“徐希平案例”的发生直接催生了我国第一部人类遗传资源相关法规“人类遗传资源管理暂行办法”的出台。在这之后,到2019年《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前,亦发生过多起违反人遗管理法规的案例。目前,科技部一共给出了8张罚单,分属四个案例。且听我们一一道来!

案例一    双“华”牛津非法国际合作案

2015年,人遗办接到中央领导批示,调查深圳华大基因科技服务有限公司和复旦大学附属华山医院未经许可与英国牛津大学开展国际合作研究的事项。于是人遗办派人到华大和华山,通过约谈和现场调查取证的方式了解到:自2013年起,三家单位未经批准开展了一项“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”的国际合作项目,涉及到中国女性抑郁症患者6000多人以及相关对照组6000多人(共12000余人)。华山医院负责筛选入组、受试者访谈(最长3个小时)、发放与回收调查问卷(调查内容完备)、人体样本采集等,并将所得信息传输到牛津大学,将样本寄送到华大基因。华大基因负责全基因组测序,并将相关人遗信息传输到牛津大学。2015年,牛津大学在Nature发表项目相关文章,作者为CONVERGE项目组,由牛津大学Jonathan Flint教授主导,相关部门认为中国单位的地位和价值没有得到应有的体现。

根据调查结果,依据《人类遗传资源管理暂行办法》,科技部对华山医院(国科罚〔2015〕1号)和华大基因(国科罚〔2015〕2号)进行了行政处罚。责令两家单位停止相关项目,销毁剩余样本,不得使用所得数据(并转告牛津大学也不得使用该数据),整改验收合格前不得开展国际合作项目。

但在2017年,牛津大学利用基因测序的数据又发表了两篇文章(biorxiv和Science data),内容不只是女性单相抑郁症的研究,且一万余例全基因组测序数据发到了网上,自由下载。


国内科学界发现此事后反响很大,也惊动了国家安全部门。当时华大基因和华山医院分别通过属地法院对牛津大学相关学者进行了起诉,中国政府也禁止了该学者在中国工作的资质。

事后国内两家单位通过整改,现已可开展人类遗传资源相关活动。



新旧法规对该案例违法处罚方式的比较


案例二    “人血变狗血”人遗材料非法出境案

2015年,药监局在驻地实验核查工作中,药品审计中心发现辉瑞制药在中国提交了一份新药申请,但提供不出人遗样本出口许可单证。于是人遗办接手调查,发现这是一项关于十三价肺炎链球菌多糖结合疫苗的中国临床试验。按规则,辉瑞应该提供新药证书申请相关所有数据、数据在哪里产生的,数据来源是什么,使用到的样本是什么,是不是临床试验中受试者的样本等。药监局要求辉瑞向人遗办报告具体情形,调查完毕才会启动药品审批相关工作。辉瑞接到该要求后,就开始追责其大陆的委托公司药明康德。
随后,辉瑞和药明康德都主动向遗传办对该事项进行说明:在实验开始时,辉瑞希望将人类遗传资源样本人血浆寄送到美国的实验室进行检测,用于相关抗体研究。这一项检测当年在中国无法开展,没有相应的技术条件。所以药明康德申请将人类遗传资源寄送到美国,但当时的临床试验机构江苏省疾控中心(CDC)希望引进该技术到中国食品药品检定研究院,将检测工作在中国开展,但辉瑞不同意。因当时法规要求申请将人遗材料寄送到国外,必须由中方单位来递交申请,药明康德要求江苏省CDC向科技部提出申请,江苏CDC又不愿意申请。这下就两难了,药明康德的相关责任人认为这个工作完成不了,于是他将5165份人血样本标注成“犬血浆”通过动物样本途径出口到美国。到了美国后,又换回人血标签给到辉瑞,完成了相关检测,开发了疫苗。
2016年科技部对药明康德开出了罚单(国科罚〔2016〕1号),对苏州药明康德公司进行警告,销毁人遗材料,整改验收合格前暂停其开展国际合作和材料出境资质。
涉事单位药明康德已通过整改,可以正常进行人遗相关活动。

新旧法规对该案例违法处罚方式的比较


案例三    超审批范围/未经审批开展科研活动案


2017年9-11月间,人遗办在进行年度检查时发现,阿斯利康投资(中国)有限公司(申办方)采集的样本与实际工作使用的样本不相符,遂展开深入调查。结果表明阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司(两者均为第三方实验室),开展超出审批范围的科研活动。厦门艾德未经许可接收阿斯利康的30管样本,拟用于试剂盒研发相关活动。昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康的567管样本并保藏(不是开展一项已知的、或计划内的、明确的科学研究工作,而是为了未来科学研究而保存样本既是保藏)。三家公司都没有资格开展超出国际合作范围的活动,因此收到罚单(国科罚〔2018〕1-3号),受到警告、没收并销毁人遗材料、撤销已经获批的行政许可等处罚。
目前,这几家公司都已经整改完毕,可以正常开展人遗活动。

新旧法规对该案例违法处罚方式的比较



案例四    申报资料造假案

2018年9月,遗传办收到了爱恩康临床医学研究(北京)有限公司(外资CRO)和百时美施贵宝(中国)投资有限公司(外资药企)的来函,申请撤回某项国际合作审批及就重新申请事宜进行拜访。人遗办进而调查,发现该国际合作事项的批件已经下发。同时收到该合作项目的机构方复旦大学附属中山医院的反馈,说是这个项目都还没有通过伦理审查,怎么就把国际合作批件寄过来了。原来,用于申报国合审批的部分材料,如递交的伦理批件、PI签字、相关函件等都是由CRO公司的项目经理伪造的。科技部就此开出罚单(国科罚〔2020〕1-2号),停止受理施贵宝涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月,停止受理爱恩康涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请一年。除了以上人遗相关法律处罚外,项目经理陆某某犯伪造事业单位印章罪等,判处有期徒刑二年,缓刑二年,并处罚金人民币5000元。

新旧法规对该案例违法处罚方式的比较
以上四起均为2019年7月《条例》实施以前发生的案例,有些也是8,9年前的事情,当时中国受经济、技术等条件限制,有与国外合作的迫切需求。但随着研究技术和执行能力的发展,当年的行为万不可再现。所以国家也加强了法制建设,通过对比,我们可以看出新法规处罚力度较之旧法规有相当大的增强,不只是对单位也包含了对个人的处罚。据了解,目前也有一起《条例》实施以后发生的违法采集我国人类遗传资源的案例,仍在调查当中。“法律是无情的,是冰冷的!” 无论如何判罚,我们都当引以为戒,不触碰法律的底线。
本文关键词:人遗办罚单 人类遗传资源管理法规 人遗经典案例  
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