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细胞产品全流程质量管理方案

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大数华创通过与细胞制备、存储与应用、基因检测、生物制药等机构/企业合作,为该类型机构/企业开发细胞产品全流程质量管理方案

方案介绍

细胞产品全流程质量管理解决方案

细胞全流程质量管理系统CellSOP适用于细胞制备、细胞存储、细胞科研及技术转化应用及细胞药物研发等机构,为精准医疗、个性化治疗、药物研究等业务板块提供流程化、标准化、系统化的操作管理系统。打造基于行业法规的实验室全流程质量控制及生产过程管理系统,实现实验室“人、机、料、法、环”关键环节管理。
系统包含项目管理、合同管理、样本采集、样本接收、制备和检测处理操作流程管理、新药研发流程管理、质控检验分析、产品交付管理、样本存储及应用、耗材管理、设备管理、标准化文档管理等功能。能够灵活应对数据导入、数据查询、数据分析、报表展示等,并能针对用户的个性化需求进行功能的定制开发,满足使用者需求。

细胞产品全流程质量管理系统优势

■ 全程质量保障生产制备任务与质检任务双向信息确认,特殊质控问题处理、特殊流程问题审批确认,质量管理贯穿全流程

■ 提高操作规范化能力行业操作规范为指导制定SOP ,确定解决方案(操作流),可实现细胞(干细胞、免疫细胞等)研发、生产、入库、
交付流程管理并可扩展细胞各类应用流程管理,满足细胞机构不断发展的需求

■ 产品跟踪溯源标准SOP流程,唯一细胞ID管理,批次清晰,溯源链条清晰,实现供体 - 产品 - 受体链/自体产品 - 受体链的可追溯性

■ 提升管理能力具有实用性和易用性,提高各部门工作效率,提升机构合规能力,全面提高机构管理能力

■ 提高自动化能力可扩展应用与自动化设备无缝对接,设备实验数据自动获取和分析,自动生成报告,提高科研数据的利用率和产出效果

细胞产品全流程质量管理系统价值

系统价值

细胞产品全流程质量管理系统原则





参考规范包含:

细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)2016
细胞库质量管理规范
干细胞制剂制备质量管理检查指导原则
生物和环境样本库最佳实践
三级综合医院评审标准实施细(2013年版)
FDA法规 21 章第 11 款,电子记录和电子签名
药品生产质量管理规范
药物临床实验质量管理规范
个人健康信息隐私保护法案
生物样本库质量和能力认可准则(ISO20387)



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