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细胞产品全流程管理方案

细胞管理细胞产品全流程管理方案

大数华创细胞产品全流程管理系统(以下简称“CellSOP”)是适应于细胞存储、科研、生产的全流程质量管理信息化系统。CellSOP系统的功能设计来自于大数华创多年来在细胞行业积累的场景经验与客户反馈,并在不断吸取行业经验,实现产品的不断迭代。CellSOP将细胞业务流、生产业务流、质控业务流、物料业务流、客户业务流进行结合优化,将符合标准的质量管理规程融合到系统中,辅助各个部门的工作。

方案介绍

行业背景

我国近年来先后出台了多项政策来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。随着行业管理规范的提升,国内细胞治疗产业已进入了稳定的“加速赛道”。
未来细胞治疗市场的竞争将愈发激烈。随着国外具有强大研发实力和技术的企业加速进入中国,对国内企业发展形成了不可避免的冲击。细胞机构需要建立起先发优势,才能在未来激烈的市场竞争中占据制高点。
细胞产业属于知识密集、技术密集,且多学科高度综合互相渗透的新兴产业。细胞相关产品的研发与应用具有较高技术含量。因此,细胞机构需要有大量的高科技人才,来提升创新能力,但目前普遍面临人才严重短缺的情况,这要求机构在提升综合管理能力、提高生产效率、降低执行难度等方面有所作为。同时,随着政策和法规越来越完善,细胞机构需要提升规范化水平,以适应行业监管。

行业需求与解决方案

行业需求与解决方案

细胞产品全流程管理系统

大数华创细胞产品全流程管理系统(以下简称“CellSOP”)是适应于细胞存储、科研、生产的全流程质量管理信息化系统。CellSOP系统的功能设计来自于大数华创多年来在细胞行业积累的场景经验与客户反馈,并在不断吸取行业经验,实现产品的不断迭代。CellSOP将细胞业务流、生产业务流、质控业务流、物料业务流、客户业务流进行结合优化,将符合标准的质量管理规程融合到系统中,辅助各个部门的工作。
CellSOP由七大平台组成:客户端、客户服务平台、生产管理平台、研发管理平台、质量管理平台、细胞库管理平台、资源管理平台,分别服务于客户、业务人员、生产人员、技术研发人员、质量管理人员、资源管理者使用,各大平台的协作关系如下

细胞产品全流程管理系统优势

全业务流程管理、监控 ■从客户管理到制备到细胞存储,覆盖全业务
各部门间高度协同
线上业务流转,大幅提升业务运转效率

■ 细节考虑周全,操作效率高样本采集、登记运输、制备、出入库管理
样本销毁管理、捐赠者信息管理/伦理隐私管理
样本全生命周期追溯、质控管理/报告管理

细节考虑周全,操作效率高 ■源于对细胞行业的深刻理解,充分考虑使用过程中的细节,显著提升使用者的工作效率
交互极致简化,易学易用

■ 样本库日常管理存储容器管理(图形化全模拟)
人员管理、设备质量管理、样本质量管理
物料试剂耗材管理、文档管理、报警管理

规范化质量管理体系 ■系统各环节均纳入质量管理,提升规范水平

■ 外部接口管理HIS/LIS/CIS/EMR/PACS对接
整盘扫描装置对接
大屏数据展示系统、温度监控系统对接

■ 智慧化管理系统覆盖业务全场景各管理平台无缝对接,构建内外部高效协作
全链路信息可视化追溯体系,满足法规要求

■ 适配各种业务流程自定义业务流程和各项SOP,完美复刻线下SOP
灵活扩展各种属性,满足后续业务发展需求
自定义表单、报告,匹配各种场景

■ 应用移动终端,确保规范执行.对生产和质检过程进行操作引导,提升合规性
通过平板进行快速录入,避免后期补录工作量

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