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大数华创专业提供医药冷链验证服务,主要包括GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱等。基于物联网+互联网验证服务,以合规高效的验证流程设计和专门验证软件为基础,以客户参与、app智能导航为保障,致力于成为智慧验证的缔造者。

大数华创冷链认证服务

服务介绍

随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入,验证工作成为医药企业的一个难点。大数华创凭借专业的验证经验,向医药企业提供符合新版GSP要求的第三方医药冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准,仪器精度满足法规要求,以立体布局方式,科学有效的采集各点的温湿度情况,通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析,验证冷链在正常工作状态下是否符合规定,找出不符合或有隐患的偏差,予以纠正,从而规避医药储存、运输风险。专业提供医药冷链验证服务,主要包括GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱等。基于物联网+互联网验证服务,以合规高效的验证流程设计和专门验证软件为基础,以客户参与、app智能导航为保障,致力于成为智慧验证的缔造者。


验证优势



验证流程



验证标准

■ GMP在线监测系统(GSP温湿度监测系统)1、药品GMP规定,药品生产企业应建立GMP在线监测系统,对药品生产厂房、库房储存设施设备等进行温湿度自动监测。
2、温湿度自动记录:更新间隔:1分钟/次,定时记录:30分钟/次,报警时自动转为2分钟/次。
3、温湿度报警方式:就地声光报警+计算机报警+短信远程报警+电话报警。
4、温湿度报警功能:温湿度临界超限报警+断电报警。
5、UPS不间断电源:温湿度记录仪带有不间断电源,UPS时间不低于24小时,可增加电池容量。
6、GMP在线监测系统要求:支持药厂内各部门客户端登录服务器,实时在线监测,支持药监局在线监管。

■ 冷库验证(冷藏库/冷冻库)1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及产品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下,进行保温效果评估;
7.冷库空载及满载验证实施;

■ 冷藏车验证1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
4.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
5.本地区高温或低温等极端外部环境条件下,进行保温效果评估;
6.冷藏车空载及满载验证实施;

■ 保温箱验证1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输长时限验证。

■ 冷柜(冰箱)验证1.冷柜内温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域;
2.开门作业对冷柜温度分布及变化的影响;
3.确定设备故障或外部供电中断的状况下,冷柜保温性能及变化趋势分析;
4.冷柜满载验证实施;


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