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生物样本库工作时应该知道的5条法规

发布时间:2019-07-11发布者:生物样本知识库

生物样本库工作时应该知道的5条法规

随着制药和生物研究的增加,生物储存库、生物样本库正在成为许多研究计划的重要组成部分。生物样本的存储和编目生物样本供将来使用,因此生物储存库必须遵循当前的管理最佳实践,并满足严格的生物标本处理和使用的监管要求,特别是涉及人类受试者样本时。

生物样本库工作时应该知道的5条法规

各个国家和地区都有各自的法律法规要求,下面,我们来看看美国同行们在生物存储库中工作时应该知道的5条法规,这属于生物储存人员的基本知识。

一、HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)

健康保险流通与责任法案(HIPAA)是一项旨在保护患者隐私和医疗记录的美国法律。截至2009年,任何处理患者信息的企业,无论信息的来源如何,都必须遵循HIPAA惯例来保护隐私。生物存储库通常存储来自人类患者的样本,并且如果存在违反患者数据或者发现生物存储库不符合HIPAA指南,则可能受到民事或刑事处罚。

二、人体组织和知情同意(Human Tissues and Informed Consent)

在研究机构,机构审查委员会(IRB,Institutional Review Board)负责监督涉及人类受试者的研究。该审查委员会旨在保护研究人员免受参与研究的潜在负面影响。从患者或研究参与者收集的标本通常需要由标本捐赠者签署的IRB批准的知情同意文件。将存储在生物存储库中以供将来使用的样本需要特定于生物存储库存储的知情同意文档。由于通常不知道将对储存的样品进行哪些研究,捐赠者可能保留在未来撤销使用其组织样本的授权的权利。

三、退出研究的权利(Right to Withdraw from Research)

根据收集合成胶囊片在线购买时商定的知情同意,人类受试者可保留撤销其同意使用样本进行未来研究的权利。当这种情况发生时,样本管理的协议目前缺乏联邦法规,并且因机构而异,因此建议生物储存库能够清晰的概述其终止给定样本内部规范,其中可能性包括样品销毁或转移到捐赠者批准的另一个研究项目。在撤销同意的情况下制定透明的操作程序可以保护生物存储库和工作人员免于无意违反IRB和HIPAA规定。

四、样品保管和所有权(Sample Custody and Ownership)

生物储存库样本保管和所有权法律和实践因州和机构而异,但可以遵循一般准则。通常,在给定机构收集的样本归该组织所有,样品可以由收集它们的研究人员保管(例如为特定研究收集的样品),也可以由IRB批准的生物样本监管机构(例如收集用于未来研究用途的样品)进行处理。对于样本所有权,保管和分发,生物存储库应该有明确的指导方针,以及研究人员离开该机构时的遗留计划。

五,获取生物标本和标本数据(Access to Biological Specimens and Specimen Data)

生物样本及其相关数据的获取应由生物储存库严格控制,以确保样本的安全性和完整性。对特定样品的访问应仅限于具有样品保管和指定生物储存人员的授权研究人员。样本库应维护样本的详细审核跟踪,包括符合FDA电子记录和签名标准的访问日志。

生物样本库工作时应该知道的5条法规

与许多技术领域一样,生物学研究往往超过规范其实践的立法。影响生物储存库的法律尚处于起步阶段,随着技术和产品的发展而变化。生物储存库工作人员应保持对影响生物样本和未来研究隐私行为的法规发展的认识。

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