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细胞库规范化建设与管理要点分析

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细胞库规范化建设与管理要点分析
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细胞库规范化建设与管理要点分析

发布时间:2020-01-03发布者:dashoo

在我国,细胞治疗产业作为战略性新兴产业正快速发展,其增长热点覆盖了从细胞库到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。其中,细胞库作为整个细胞治疗产业的上游,是细胞制剂研发制备与细胞治疗的基础。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库的管理,才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。


细胞库规范化建设与管理要点分析

什么是细胞库?

细胞库分为三级管理,即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。在某些特殊情况下,也可采用细胞种子和主细胞库二级管理,但需要得到国务院药品监督部门的批准。

初级细胞库(pre-master cell bank),初级细胞又名细胞种子(cell seed),指来源于单一个体的组织或细胞,经过一定方式培养而成的、并经鉴定性质均一的细胞群体。初级细胞库是指分装于一定数量、并在一定条件下贮存初级细胞的容器集合。初级细胞库的贮存细胞经检定合格后可用于制备主细胞库。

主细胞库(master cell bank)由初级细胞库的细胞培养至特定倍增水平或传代水平, 经一次制备获得的、性质均一的细胞群体,分装于一定数量,并在一定条件下贮存的容器集合。主细胞库的贮存细胞经检定合格后可用于制备工作细胞库或细胞制剂。

工作细胞库(working cell bank)由主细胞库的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平, 并经一次制备获得的、性质均一的细胞群体,分装于一定数量,并在一定条件下贮存的容器集合。工作细胞库的贮存细胞经检定合格后可用于制备细胞制剂。

细胞库规范化建设与管理要点分析

细胞库建设管理

初级细胞库、主细胞库和工作细胞库应在B级背景下的A级洁净等级下分离或制备后获得,建库过程中操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料,如病毒、细胞系、细胞株。

建立每个细胞库均应有相应的建库记录,记录细胞来源,何时复苏,传代具体信息,何时冻存,冻存细胞批号,冻存的细胞代次,冻存数量。每个库的细胞冻存后,应抽取其中可代表冻存全过程的细胞进行复苏,检查有无染菌,复苏后细胞活力应大于80%。

细胞库规范化建设与管理要点分析

细胞库的管理

1. 每种细胞库均应分别建立台账,记录放置位置、容器编号、分装机贮存数量,取用记录等。

2. 细胞贮存前,操作人员应填写、核对细胞的唯一标识并记录。操作人员应严格按照细胞的贮存条件进行存储,应实时监测贮存过程的温度。

3. 应建立细胞贮存的可靠性考察,对贮存后的细胞抽检活率并记录。冻存的细胞存活率应在90%以上(特殊细胞视具体情况而定)。冻存后的细胞,应至少做一次复苏培养并连续传代至衰老期,检查不同传代水平的细胞生长情况。

4. 主细胞库和工作细胞库分别存放,非生产用细胞应与生产用细胞严格分开存放。

5. 设置不同的功能区,功能区可包括细胞操作区、质量控制区、深低温保藏区、医疗废物存放区和其他辅助区等。各功能区应有独立的空间、设施和设备。

6. 贮藏容器应当在适当温度下保存,并有明确标签,深低温保藏区内的环境、通风、照明和空气指标(包括氧分压 ) 应符合液氮安全存放要求和安全操作要求;应配备空气成分自动监测和报警系统。

7. 在指定人员的监督下,经批准的人员方可进行细胞库操作,未经批准不得接触细胞库。

8. 贮存期间的主细胞库和工作细胞库中的细胞一旦取出,不得再返回库内贮存。

9. 贮存细胞应记录细胞来源供体信息,为保护供体权益,细胞库在贮存细胞时,应事先取得供体或其法定监护人(或代表人)的同意和授权,并签署知情同意书。细胞库应遵守伦理及法律要求保护供体的隐私。为保证贮存细胞来源的可追溯性,细胞库应当获得并保管供体的健康调查资料。

10. 细胞库管理应配备信息化管理系统,提升细胞库内部管理效率和提升细胞产品风险管控,打通上游的物料供应商、中游的细胞制品生产溯源和下游细胞成品应用逐渐延伸,实现整个细胞库的质量管理。

本文关键词:细胞库规范化建设与管理要点分析 细胞库管理系统 细胞管理系统 
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