SOP数字化对细胞产品生产的意义

发布时间：2021-08-13发布者：dashoo

GMP是药品生产管理和质量保证的准则，是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，药品生产企业所建立的质量目标，是将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、过程控制及产品放行等全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的工艺要求和质量标准，不让患者承受安全、疗效和质量的风险。

SOP作为一系列的技术性文件，是在GMP原则性条款的内容上，把药品生产操作全过程加以具体化，进一步理顺和完善全面质量管理工作，使之与GMP通用原则相接轨。

SOP同时也是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，是质量保证体系的重要组成部分，是确保GMP有效实施的先决条件。细胞产品同样要遵循GMP的规定，细胞产品生产企业作为新药行业的一部分，同样需要在各个环节制定完善的SOP并全面执行。
SOP制定、审核、批准后，不能仅仅是放在文件柜里的资料，同该SOP有关的任何一位操作员工，都必须依照SOP工作，各部门也应该严格按SOP的内容要求和顺序按部就班地去贯彻和执行。而对由执法部门（QA）授予全权实行质量管理的全方位监控，当发生问题时就可依规处理。

如何才能使SOP要真正成为操作人员的指导呢？按照传统的管理方法，这需要大量、持续的培训，才可能使得操作人员能够自觉地执行。而在实际生产过程中，是否做到了严格执行SOP，又难以追溯查询。

大数华创利用在细胞产品生产领域多年的研究经验，推出的细胞全生命周期质量管理系统可以完美解决SOP执行的问题。系统将SOP数字化，可以有效保障SOP得以全面执行，降低执行的难度，对细胞产品生产企业有重要意义。具体表现为：

01
确保SOP贯彻执行
通过系统可确保SOP得到贯彻执行，只要是SOP中要求记录的信息，系统都会自动提示需要填写，如果不按要求填写，便无法进行下一步操作。填写时只需要在平板电脑上简单操作，即可实现记录，无需手写记录或者通过电脑录入信息，减少记录环节的麻烦。这样可以确保操作人员按照SOP执行操作。

02
方便追溯
系统同步记录细胞产品生产全过程，从而形成原始质量档案，便于对生产过程或质量形成过程进行追溯，是产品质量或工艺参数改进的重要依据。

03
积累无形资产
生产过程的长期、完整、真实的信息记录，累积下来，对于企业而言，可以成为有价值的无形资产，避免因人员流动而造成技术和管理经验流失。

04
执行容易，降低培训资本
在生产过程中，系统会清晰地逐步指导操作人员。这有助于操作人员执行，可大大降低对操作人员的要求，无需做大量的培训。特别是新入职的员工，可以很快速地上手完成生产任务，进而节约企业的用人成本。

05
提升各部门沟通、协调效率
系统可依据SOP自动发起任务，比如：质检、送存、放行等。任务会自动分配给相关部门和人员，相关人员在系统中清晰看到待办事项，并方便地发起执行，这可明显提升部门协同的效率，进而提升整体工作效率。

如今，多家细胞产品生产企业已采用大数华创细胞全生命周期质量管理系统，在实际生产中充分利用信息系统的优势，贯彻执行SOP，有效提升工作效率，保障细胞产品质量，在细胞产品申报方面发挥重要作用。

大数华创与用户保持紧密合作，持续调研细胞产品生产企业的需求变，对细胞全生命周期质量管理系统做了长远的发展规划，持续迭代升级，始终保持领先性。

本文关键词：SOP　数字化　细胞生产　细胞管理　 　