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生物样本库    质量达标检查

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生物样本库质量达标检查(2021版)

发布时间:2022-10-21发布者:大数华创

项目简介

      为了规范生物样本库建设,提高生物样本库质量,实现生物样本库领域的行业自律,由中国医药生物技术协会组织生物样本库分会发起生物样本库质量达标检查。卫生部下属中国医药生物技术协会(中生协字(2013)第005号文件)正式批复同意对会员单位开展生物样本库质量达标检查工作。在中国医院生物技术协会监督指导下,由组织生物样本库分会具体实施,是协会会员为保证生物样本库质量的一种自发、自愿、自律行动。《生物样本库质量达标检查手册》对生物样本库从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求五个大项237条细则进行考核,作为核发《生物样本库质量达标检查合格证》的依据。

报名条件

凡符合以下条件的生物样本库均可自愿申请生物样本库质量达标检查:

①申请单位为中国医药生物技术协会会员

②建立了健全的生物样本库组织架构

③有专职的生物样本库人员

④有符合条件的生物样本库硬件设施

⑤建立了质量管理体系

⑥具备并使用了生物样本库信息化管理系统

⑦建立了生物样本库质量控制流程

报名流程

一、意向参与单位,点击下方“阅读原文”即可下载相关资料

二、根据生物样本库质量达标检查工作流程要求准备以下电子版材料:

1.会员单位证书复印件(盖章)

2.生物样本库评估申请表(盖章)

3.由单位法人签署的自愿接受评估的声明(盖章)

4.单位营业执照复印件(盖章)

5.单位样本库管理和质量管理自查报告(盖章)

6.样本库组织机构图、人员一览表、人员资质说明、岗位结构描述、工作流程图、分包方一览表

7.生物样本库质量管理体系文件(如:质量管理手册、质量管理程序文件、标准化操作流程文件和记录等)

8.生物样本库规划设计图、仪器设备配置表、硬件管理相关程序和记录

9.生物样本库伦理制度文件和记录

10.生物样本库信息和数据管理制度文件和记录

11.生物样本库出具的典型报告或证书

12.生物样本库主要情况介绍PPT(以日常工作流程案例为主,10min)

三、咨询电话:021-51320288-5307徐燕萍

四、将上述资料打包发送至邮箱:cbsas@shbiochip.com

五、同时请将以上资料纸质版(确保与电子版一致)邮寄至:上海市浦东新区李冰路151号5号楼5307秘书处15802145501

六、秘书处收到纸质资料后,邀请专家做文件初审,做出预审查/受理/不受理的通知

来源:中国生物样本库分会

本文关键词:生物样本库 质量达标检查 
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