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如何构建生物样本库质量管理体系

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如何构建生物样本库质量管理体系
如何构建生物样本库质量管理体系

如何构建生物样本库质量管理体系?

发布时间:2019-12-25发布者:dashoo

如何构建生物样本库质量管理体系

每种样本在其研究的生命周期中,几乎均被保存在样本库中,样本的质量对于科学研究能否成功有着至关重要的作用,因而规范化、标准化的生物样本库质量管理是科学研究成功的基础保障。

质量管理

生物样本库的质量管理体系(QMS)包括质量保证(QA)和质量控制(QC),贯穿于整个样本库的运作过程。QMS的实施和维护有助于生物样本库的长期可持续性发展。这些系统能够保证样本库为用户提供高质量的服务,并通过这些服务支撑生物样本库的业务、样本的使用及样本采集的研究。

质量保证是一个综合的管理运作系统,它包含计划,实施,建档,评估及改进方法,用以确保程序、实验或产品的类型和质量符合项目的要求。

质量控制是一种技术操作系统,它以确定的标准评估程序或项目的品质和性能,并验证所规定的要求是否被满足。

想要保障生物样本质量,必须构建生物样本质量管理体系,根据生物样本库质量管理要求,建立符合样本库实际情况的质量管理标准,并对其进行有效的实施,从而保障生物样本质量。下面通过几点来分析如何构建生物样本库质量管理体系。


如何构建生物样本库质量管理体系

1.完善控制样本采集前、后规程制度

制度的制定为样本质量管理工作指明了方向,提供了理论依据,质量管理体系中制度不可或缺。制度内容要坚持全面性原则,要细化到样本采集前后各个环节中。想要将样本质量管理工作落到实处,首要任务就是制定质量管理制度,只有通过制度的硬性约束才能降低样本采集前以及采集后受到影响可能性。制度制定时要坚持符合性原则,所制定的制度必须符合生物样本库实际情况,以保障制度的可行性和可操作性。

2.规范样本质量控制体系

质量控制体系不完善,严重影响生物样本的管理水平,造成样本质量管理效果差。生物样本库建设的目的是为人类疾病研究做出贡献,如果样本质量不能得到保障,便不能为研究所用,完全违背了生物样本库建设初衷,使所收集的样本失去使用价值。因此,在样本管理中必须构建完善的标准化质量管理体系,以保障样本质量。


如何构建生物样本库质量管理体系

3.样本质量评估

生物样本质量影响因素较多,想要有效管理样本质量,必须对样本质量进行评估,从而保障样本质量。评估应包括样本采集、处理、运输、存储等每一个环节,全面评估才能保障评估的有效性。若特殊样本则可进行有针对性的评估。样本质量评估通常从病理形态、分子水平和特定指标等方面对样本进行评价并判断其是否符合质量标准。通过样本质量评估不仅能够对样本质量进行监控,更能够了解到样本质量改变的因素,从而对样本采集与管理环节和程序进行改进,实现生物样本库规范化、标准化管理。

样本质量是生物样本库建设的核心,影响着样本的可靠性以及可利用性,如果样本质量不能够保障,那么样本便不能为医学研究以及疾病研究做出供需,这便使样本库建设失去了意义,保障样本质量至关重要,构建合理的质量管理体系势在必行。

本文关键词:如何构建生物样本库质量管理体系 生物样本库 
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