发布时间:2023-02-24发布者:国家药品监督管理局
法规要求:
细胞治疗是采用生物工程的方法将细胞在体外扩增、特殊培养处理后,再回输至体内达到治疗的目的,一旦发生差错,可能会对患者产生危及生命的严重后果。由于其特殊性,在2022年10月31日国家药监局审核查验中心颁布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,在指南中明确要求应当对全过程采取特殊控制措施,以此来保证患者的生命安全。主要是从以下几个方面进行管控:
1. 细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。
2. 细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求,放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯,否则不得放行。
3. 细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料,至少保存三十年。
大数华创质控云平台全面监管业务流程
通过法规我们可以看到,对于质量管理是在生产流程的各个关节点上,从入口到出口都做了明确的管理规定,以此来保证来源清晰明确,去向追溯可查。
那么如何做到法规要求的有效监管呢?大数华创的细胞全流程管理系统就将质量管理做到了精准把控。
01 输入口:
从供体材料接收开始,需要对供体材料的接收进行检查,确保样本处于安全状态。对于放行时,必须出具相应的检测报告,才可以进行供体材料的放行。
● 运输与接收记录,双重记录比对,保障运输接收环节质量
● 采用扫码接收的方式,避免出错
● 供体材料接收后需要执行病毒检测与供体材料放行,保障原材料的安全
02 生产中:
对于生产过程中的中间品、使用的物料以及产物均需要进行检测,只有符合了质量要求才可进行放行操作,以此保证了整个生产环节的有效把控。
● 生产执行环节
● 通过信息化系统保障生产流程执行的过程,对全过程形成标准化记录
● 生产过程中所使用的房间、设备、物料等关键信息的记录,溯源性强
● 生产任务中的产物与检测任务自动流转至对应平台进行后续处理,提高时效性
● 质检、质控环节
● 通过质检SOP形成标准质检流程,快速准确输出检测结果
03 存储端:
对于在存储的细胞会进行日常的质控管理,确保细胞的安全性。
● 配合智能监控设备对存储容器进行365*24小时监控,保障细胞存储安全
● 细胞登记、入库、出库等溯源日志的记录
● 对供体材料、物料、产物进行严格的质控,保障整个生产环节的质量
质控云平台全助力企业新布局
通过大数华创质控云平台的监管,可以全面提升产物的安全及质量,助力企业在高速发展的细胞产业市场中,开拓新布局。
01创新技术,全产业链监控
大数华创构建的质控平台采用最新的AI技术、物联网结构以及中台架构,覆盖供体材料、生产制备、细胞储存区等全产业链流程。
02丰富且完善的质控体系
大数华创深耕生命科学领域,凭借专业知识及研发创新能力,建立了一套丰富且完善的质控体系,协助企业完成内部体系梳理,全面实现合规化管控。
03前瞻的质控平台
大数华创以创新为本,站在行业前端,时刻关注行业动态,致力于为细胞企业打造最有效、最合规、最完善、最易用的质控平台,助力企业实现快速发展。
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