法规要求：

细胞治疗是采用生物工程的方法将细胞在体外扩增、特殊培养处理后，再回输至体内达到治疗的目的，一旦发生差错，可能会对患者产生危及生命的严重后果。由于其特殊性，在2022年10月31日国家药监局审核查验中心颁布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，在指南中明确要求应当对全过程采取特殊控制措施，以此来保证患者的生命安全。主要是从以下几个方面进行管控：

1. 细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。

2. 细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。

3. 细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。

大数华创质控云平台全面监管业务流程

通过法规我们可以看到，对于质量管理是在生产流程的各个关节点上，从入口到出口都做了明确的管理规定，以此来保证来源清晰明确，去向追溯可查。

那么如何做到法规要求的有效监管呢？大数华创的细胞全流程管理系统就将质量管理做到了精准把控。

01 输入口：

从供体材料接收开始，需要对供体材料的接收进行检查，确保样本处于安全状态。对于放行时，必须出具相应的检测报告，才可以进行供体材料的放行。

● 运输与接收记录，双重记录比对，保障运输接收环节质量

● 采用扫码接收的方式，避免出错

● 供体材料接收后需要执行病毒检测与供体材料放行，保障原材料的安全

02  生产中：

对于生产过程中的中间品、使用的物料以及产物均需要进行检测，只有符合了质量要求才可进行放行操作，以此保证了整个生产环节的有效把控。

● 生产执行环节

● 通过信息化系统保障生产流程执行的过程，对全过程形成标准化记录

● 生产过程中所使用的房间、设备、物料等关键信息的记录，溯源性强

● 生产任务中的产物与检测任务自动流转至对应平台进行后续处理，提高时效性

● 质检、质控环节

● 通过质检SOP形成标准质检流程，快速准确输出检测结果

03 存储端：

对于在存储的细胞会进行日常的质控管理，确保细胞的安全性。

● 配合智能监控设备对存储容器进行365*24小时监控，保障细胞存储安全

● 细胞登记、入库、出库等溯源日志的记录

● 对供体材料、物料、产物进行严格的质控，保障整个生产环节的质量

质控云平台全助力企业新布局

通过大数华创质控云平台的监管，可以全面提升产物的安全及质量，助力企业在高速发展的细胞产业市场中，开拓新布局。

01创新技术，全产业链监控
大数华创构建的质控平台采用最新的AI技术、物联网结构以及中台架构，覆盖供体材料、生产制备、细胞储存区等全产业链流程。

02丰富且完善的质控体系
大数华创深耕生命科学领域，凭借专业知识及研发创新能力，建立了一套丰富且完善的质控体系，协助企业完成内部体系梳理，全面实现合规化管控。

03前瞻的质控平台
大数华创以创新为本，站在行业前端，时刻关注行业动态，致力于为细胞企业打造最有效、最合规、最完善、最易用的质控平台，助力企业实现快速发展。