01合规管理，助力细胞机构长足发展

近年来，细胞药物的研究深受国内外重视，我国也一直在鼓励进行新药研发，从相关政策的出台到相关法律法规的完善，新药研发一直都是国家重点关注的领域。但是研发道阻且长，既要经过无数次的研发过程、记录庞大的实验数据，又要经过一系列的临床试验，各环节完美实现最终才能凝聚成药品问世治疗。 而大数华创重磅推出的细胞全流程管理系统研发管理平台（以下简称研发管理平台）正是为解决这些过程繁琐、数据庞大、管理费力等问题而生的。 

02大数华创细胞制剂研发管理平台概述 

研发管理平台将线下研发过程搬至平台上管理，采用灵活的方式记录研发过程中的步骤和数据，并根据记录的信息形成完整的研发报告，对各个阶段的研发内容进行追溯管理。同时，研发管理平台与细胞全流程管理系统的其他平台打通数据渠道，可以对研发过程中使用的物料、耗材、设备等做到联动管理，进而提高仓库管理人员的工作效率。大数华创的细胞制剂研发管理平台是按照人遗法规要求来设计开发的，平台可妥善保管人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。系统中完整记录人类遗传资源的采集、转运、使用的全流程，确保使用规范、安全、可追溯。 

03法规浅析 

研发管理平台将线下研发过程搬至平台上管理，采用灵活的方式记录研发过程中的步骤和数据，并根据记录的信息形成完整的研发报告，对各个阶段的研发内容进行追溯管理。同时，研发管理平台与细胞全流程管理系统的其他平台打通数据渠道，可以对研发过程中使用的物料、耗材、设备等做到联动管理，进而提高仓库管理人员的工作效率。 

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第一章 总则 

第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 

第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 

解读：从《条例》中我们可以看到国家对人类遗传资源做了明确的规定，细胞属于人类遗传资源材料，应当遵守《条例》规范。对于细胞样本研发数据及存储数据进行信息化的管理，保障数据安全。 

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二章 采集和保藏 

第十四条 保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准。 

第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。 保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。 保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。 

解读：从《条例》我们应当明确的宗旨是为科学研究/临床研究提供基础存储平台，用于未来科学研究的，应当申请保藏批件。同时对于人类遗传资源的合法使用也做了详细的规定。

大数华创的研发管理平台正是安全按照《条例》标准的要求设计开发的，平台中对于细胞的来源信息做了详细的记录，同时伴有知情同意书。平台中还明确记录研发过程中所使用细胞的详细信息及产生的产物，所有的操作均会产生电子记录，研发的结果汇总成完备的研发报告，为保藏单位向国务院科学技术行政部门提交年度报告提供资料支撑。 细胞及其信息是人类遗传资源样本和信息中的重要组成部分，是我们进行人类遗传资源保藏和利用的重要因素，大数华创从软件到硬件均可满足细胞研发的需求，其开发的细胞产品全流程管理系统、系统配套智能硬件设备，均可在细胞研发过程中发挥核心作用，助力细胞存储、制剂应用、临床转化、技术研发全过程，推动人类遗传资源的保藏和利用。