上篇，我们在《申请ISO 20387认可能为我们带来什么？》（点击蓝字回顾）中提到，生物样本和相关数据质量是生物样本库建设的核心目标，ISO 20387对生物样本库和相关数据的质量管理做了详细的要求，包括质量管理体系文件、记录控制、风险防范措施、方法确认和验证等内容；通过ISO 20387认可，代表生物样本库的质量管理和能力建设已达到了国际标准化水平，生物样本及相关数据的质量得以保证。ISO 20387认可证书的获得，提升了机构整体素质和管理水平，提高了机构整体形象。那么，当生物样本库决定要进行ISO 20387认可工作时，面临的第一个问题就是，该如何编制一套符合ISO 要求的质量体系文件呢？下面小编来为大家进行要点解读：

01体系文件都包含哪四个层次？

按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：

质量手册：描述组织质量管理体系的文件。

程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。

作业指导书/SOP：描述具体的作业活动的文件。

表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

02文件编制的原则是什么？

①符合性

即符合标准、法律法规、生物样本库的质量方针和质量目标等要求。

②确定性

即在描述生物样本库相关质量活动过程时，必须具有确定性；即何时，何地、做什么，由谁来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定；目的是排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

③相容性

即质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现生物样本库的质量方针和质量目标承担相应的任务。

④可操作性

即必须符合生物样本库的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。

⑤系统性

生物样本库的质量管理体系，是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体；因此，要站在系统的高度，注意管理的方法和样本操作相关过程方法的有效结合，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。

⑥不断优化

生物样本库的质量管理体系不是一成不变的，而是伴随着体系的运行，不断地进行优化和调整的；生物样本库工作人员应不断跟踪实际工作情况的变化和体系运行实施的效果，及时准确地反馈信息，使生物样本库质量管理体系能够持续有效的运行。

03体系文件编写都需要注意哪些事项？

文字表达准确、顺畅、简练

“准确”就是要注意文字表达的规范性，要表达清楚，避免歧义；“顺畅”就是要求语言通顺流畅；“简练”就要求要简洁、明了。

质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须”“应该”“应”“允许”“注意”“宜”，这些不同的词汇在表示要求的严格程度方面是不同的；不能用“是否”“请”“希望”等模糊的词汇。

以上为文件编写过程中最常见的三个问题，也是后台留言困扰很多样本库伙伴们的问题。同时，在解答问题的基础上，大数华创根据近年人遗保藏和CNAS认可咨询经验，总结出了一套适合生物样本库发展的质量体系文件，其中质量手册涵盖通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理要求等部分，并引申出39个程序文件（包含运行表格），可大大减轻样本库小伙伴的体系文件编写负担。

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