上篇，我们在《如何申请中国人类遗传资源保藏行政许可？》（点击蓝字回顾）中提到，获得科技部颁发的《中国人类遗传资源保藏审批决定书》是生物样本库合规合法运营的前提；文章发布后，很多小伙伴在后台留言，咨询已经获得保藏批件后，是否必须获得“ISO 20387生物样本库认可”证书，以及这个证书对生物样本库的发展具有什么推动作用，下面小编来为大家详细解读一下“ISO 20387生物样本库认可”的相关内容：

■ 一、ISO 20387是什么？GB/T 37864又是什么？

ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking（生物样本库通用要求）》，是2018年8月由国际标准化组织（ISO）正式发布的生物样本库认可体系。本体系规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，为生物样本库的建设提供了参考标准和技术规范。2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）国家标准发布实施。

■ 二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在生物样本库领域的发展背景

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2018年开始进行生物样本库认可制度研究工作。这项认可制度以国际标准《生物样本库质量和能力通用要求》（ISO 20387）为认可准则，契合了我国生物样本库发展和管理需求，有助于确保我国生物样本库建设和管理走上规范化、科学化道路，为政府监管和决策提供了技术支撑。

■ 三、我国目前都有哪些机构获得了ISO 20387认可证书？

截至2024年1月底，我国目前有16家单位获得《ISO 20387认可证书》。

■ 四、ISO 20387的适用范围是什么？

适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本准则来确认或承认生物样本库的能力。

注意：不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。

■ 五、申请ISO 20387认可能为我们带来什么？

 1. 确保生物样本和相关数据质量

生物样本和相关数据质量是生物样本库建设的核心目标。ISO 20387对生物样本库和相关数据的质量管理做了详细的要求，包括质量管理体系文件、记录控制、风险防范措施、方法确认和验证等内容。通过了ISO 20387认可，就代表了这个生物样本库的质量管理和能力建设已达到了标准化的水平，生物样本及相关数据的质量就得到保证，为机构赢得更好的质量信誉。

 2. 提高机构整体素质和管理水平

ISO 20387是国际标准，对生物样本库组织管理结构和人员赋予了不同的职责、权利和相互关系，从而明显提升人员工作能力。ISO 20387还提出了应对生物样本库人员进行能力评估、人员培训等要求，通过严格持久地执行这些要求，不断加深人员对标准化流程和质控的认识，大大提高样本库整体的素质，从而提高生物样本库的综合管理水平。

 3. 树立机构形象，提高机构竞争力

近年来我国建立了很多个生物样本库，这些样本库的建设和管理良莠不齐。对于生物样本库下游客户而言，缺少评判依据，无法有效选择合格的生物样本库进行合作。ISO 20387认可证书代表了生物样本库的能力和水平，通过这个认可就可以证实机构的管理能力和水平是符合标准的，借此可获得下游客户及合作方的信任。树立机构高品质形象，提高自身的竞争力。

■ 六、认可工作如何通过信息化高效开展？

众所周知，体系文件编制工作压力大，运营纪录也比较繁琐，稍有不慎，就会产生很多“不符合”。为了帮助生物样本库高效准备认可工作，大数华创研制了“Biobank-Conformity样本库认可管理系统”，并提供“样本库认可咨询服务”，通过系统，可以从“人机料法环测”等多方面对样本库进行规范管理；通过咨询服务，可以帮助您基于样本库实际情况进行认可筹备以及体系运行工作。

为提高样本库的工作效率，大数华创通过“全院协作”与“无纸化办公”等技术手段，深度整合样本库与医院之间的业务工作，构建完善的申请与审批流程，节约流转成本，提高样本相关活动的效率与质量；为更好地开展CNAS认可工作，大数华创通过“线上自动培训与考核”“实时能力确认与监督”等方式，持续提升样本库工作人员的能力；为提升样本利用率，大数华创通过思考与实践，摸索出合理的共享规则，实现生物样本价值的合理转化；同时样本库设备是确保样本质量的关键要素，大数华创通过“在线监控设备实时参数”“超标自动报警并触发不符合”“自动发布校准计划”等方式，确保设备能够持续满足样本库运营的要求；在此基础上，大数华创通过“风险的识别与把控”“内审与管审的流程指导”“模拟评审”等多种方式，全方位提升样本库的能力。

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