后疫情时代，国家在临床医学应用转化及生物医药创新支持力度不断提高，来自产、学、研、用各界的临床生物样本资源开发与应用需求迅速攀升，临床生物样本库成为生命科学、医药研究以及疫情防控等发展的重要战略资源。各地医疗，科研机构也将相关生物样本库的建设“提上日程”。

大数华创生物样本库信息管理迭代之路

大数华创生物样本库信息化管理系统，从2019年到2023年历经了3个版本的迭代，从V4.0合规化全流程运营，实现多机构、多院区、多科室、多用户，多研究，多类型的综合管理，到V5.0高质量认可体系的信息化建设，实现“人、机、料、法、环”一体化运营管理，深度融合ISO 20387《生物样本库质量和能力认可准则》减少样本库线下工作量至少30%，再到V6.0生物资源秉承开放、合作、共享、共赢原则，实现样本价值转化，让生物样本库变成“活库”，保障样本库长期可持续发展。

一、认可体系信息化建设

建设符合高质量、高标准、生物样本库管理体系信息化平台，为转化医学的发展提供基础保障。依托ISO 20387标准，深度融合ISO 20387标准条款，实现质量管理体系数字化建设，满足通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、质量体系要求，促进样本库“无纸化、智能化”办公模式。实现体系文件在线发布、内外审自动抽查、报告一键生成；管理评审数据来源清晰、信息全面展示；记录室间质评过程和结果；将岗位需求和人员能力与质控管理相结合;实现安全管理数字化,信息化系统基于风险思维设置，运行规则与判断，保障生物样本库、体系文件、人员等安全，谨防数据误用和泄露，系统自动发出预警和评估结果报告;质量数据信息可追溯；系统可实时查看质量报告，实现在线审批与流程记录电子化，不符合项管理、业务运营、能力评价、风险、评审等溯源管理，过程公开且高效。

二、生物资源共享信息化建设

建设长期可持续发展生物资源共享平台，为临床医学研究及转化研究秉承开放、合作、共享、共赢原则。21世纪是信息的时代，也是合作的时代，随着科学技术的高速发展，资源、信息共享已越来越成为时代的主题。只有资源共享，优势互补，才能达成共赢。信息资源的建设与共享已经成为时代发展的需要和必然。能够做到生物样本资源利用率的有效提高，减少闲置样本资源浪费。生物资源共享打破生物样本库信息孤岛、信息截流，让生物资源信息全流通，资源共享，样本价值充分利用，达到与科研双赢的目的，发挥样本库真正价值。生物资源共享平台实现跨机构、跨平台间、跨科室样本信息及课题共享合作模式，实现生物样本资源分享和交换使用，通过共享平台查阅课题信息、相关负责人员信息以及不同类型和病种的共享样本信息，用户可免登陆直接浏览共享中心网站，查看需要的样本信息或需要合作的课题项目信息等。根据样本类型、项目信息、患者信息、临床信息、疾病信息等查询到需要共享的样本。共享行业内最新文章及动态情况，样本库操作问题及标准规程等发布，同时为科研工作者交流分享提供信息平台。共享策略可根据共享比例、时长、课题项目等进行策略制定，实现共享规则标准化。

三、样本价值评估信息化建设

精准评估样本使用价值，助力科研课题研究，助力实现精准医疗应用发展。

样本评价是指对样本的质量、性能、价值、数据信息等进行评估的过程。这种评价可以针对各种不同类型的样本。通过实施样本价值管理，可以有效地提高数据的质量和可靠性，为决策制定提供有力的支持，以制定更加科学和有效的策略研究。

精准评估科研样本使用价值，助力科研课题研究。提升样本库保藏规范，在临床医学研究及转化研究起到促进作用。

系统支持样本评价规则设置，系统支持规则权重自定义设置。样本价值维度基于样本的特征和需求、样本可靠性、样本时效性、存储环境、质量等通过对这些因素的综合考虑，可以对样本进行评价，并决定是否使用该样本进行进一步的分析和研究。

四、计费管理信息化建设

计费管理策略，让样本库实现长期、有效增值转化，真正实现样本库长期可持续发展目的。

大数华创信息化系统可实现共享计费、存储计费等，让样本库实现长期增值营收，真正实现价值转化。

生物样本库计费可针对多个实验室、机构或科室共享样本库资源时，根据各自的使用情况来分摊存储费用。这种计费方式可以降低每个实验室、机构或科室的存储成本，同时也有助于促进生物样本库的共享和合作。计费策略包括按样本数量计费、按使用时间计费、按使用次数计费等。此外，生物样本库共享计费还需要考虑一些其他因素，例如样本库的使用情况、样本的类型和数量、存储时间、共享范围等等。因此，在实际操作中，需要根据具体情况来确定具体的计费方式和标准。

总之，生物样本库计费管理是一种促进共享和合作的计费方式。在实施时，需要充分考虑各种因素，并与相关实验室、机构、科室进行沟通和协商，以确保公平、合理、有效的计费。

五、动态配置管理机制

搭建一套动态配置管理机制是构建高可用分布式系统的基础,减少用户定制化成本，快速响应用户需求。

样本库信息管理平台基于解决用户实际问题为导向，围绕样本库发展方向，秉承着“客户满意是我们的第一目标”的价值观，将自主定义的理念融入到信息化系统中，多场景覆盖，减少定制化成本，实时快速响应业务需求变化。自定义属性配置支持单选、多选、文件、文本、日期等，可以满足不同用户需求，提高可扩展性；同时样本信息属性自定义、样本来源信息自定义、容器结构自定义、审批流程自定义、出入库单据自定义，保障定制个性化表单效率。导入模板自定义，信息查询条件自定义，可精准录入更多样本信息数据，精准定位查找样本，平台更灵活、更便捷、更人性化。

六、临床数据互联互通

实现各中心数据互联互通，样本临床数据信息多维度收集和管理，提升科研研究基础能力，是科研数据研究价值转化的基础保障。各医疗系统数据互联互通管理，实现数据信息的一体化对接，保障样本临床信息数据可进行登记、查找，为科研课题研究提供数据支撑和保障，多维度数据信息收集和数据管理，提升各中心工作效率，为科研提供有力的数据价值。

融合多品牌第三方医疗系统，实现医嘱对接、患者信息、检验信息、病理信息、随访信息、体检信息等数据融合，实现HIS、LIS、PACS、病理系统、EMR等系统数据互联互通方案，并提供用户参考。临床数据信息支持查询，对科研课题研究提供基础保障。

七、数据多维度统计分析

满足样本库多维度数据分析统计、保障生物样本库安全、有效、高质量运营发展。

大数华创样本库V6.0版本支持多维度统计、精确分析、数据汇报、报表导出等功能。贯穿样本数据整个研究过程，满足样本库多维度数据分析统计、保障生物样本库安全、有效、高质量运营发展。支持自动汇总人遗保藏年报数据，一键生成人遗保藏活动年报，确保准确无误提交科技部。

大数华创生物样本库信息化管理系统V6.0版本引领行业内样本库信息化建设发展新动态，标志着行业内样本库信息化管理迈上了新的阶梯。