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大数华创生物样本库信息化系统V6.0引领行业发展

发布时间:2023-12-15发布者:dashoo

后疫情时代,国家在临床医学应用转化及生物医药创新支持力度不断提高,来自产、学、研、用各界的临床生物样本资源开发与应用需求迅速攀升,临床生物样本库成为生命科学、医药研究以及疫情防控等发展的重要战略资源。各地医疗,科研机构也将相关生物样本库的建设“提上日程”。

2019年发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,明确要求规划人遗传资源的规范化管理及应用,精准医疗和生物样本库步入了合规化发展道路。同时《中华人民共和国生物安全法》《生物样本库质量和能力通用要求(GB/T 37864—2019/ISO 20387,2018)》《人类生物样本库管理规范(GB/T 39766—2021)》《人类生物样本保藏伦理要求(GB/T 38736—2020)》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等的法律法规和标准规范相继发布,对生物样本库在信息集成、信息数据管理等方面进行了规定。样本库应加强信息平台建设,合理合规运营,为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据和高质量的服务,为区域医疗发展作出应有的贡献。


大数华创生物样本库信息管理迭代之路

大数华创生物样本库信息化管理系统,从2019年到2023年历经了3个版本的迭代,从V4.0合规化全流程运营,实现多机构、多院区、多科室、多用户,多研究,多类型的综合管理,到V5.0高质量认可体系的信息化建设,实现“人、机、料、法、环”一体化运营管理,深度融合ISO 20387《生物样本库质量和能力认可准则》减少样本库线下工作量至少30%,再到V6.0生物资源秉承开放、合作、共享、共赢原则,实现样本价值转化,让生物样本库变成“活库”,保障样本库长期可持续发展。


一、认可体系信息化建设

建设符合高质量、高标准、生物样本库管理体系信息化平台,为转化医学的发展提供基础保障。依托ISO 20387标准,深度融合ISO 20387标准条款,实现质量管理体系数字化建设,满足通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、质量体系要求,促进样本库“无纸化、智能化”办公模式。实现体系文件在线发布、内外审自动抽查、报告一键生成;管理评审数据来源清晰、信息全面展示;记录室间质评过程和结果;将岗位需求和人员能力与质控管理相结合;实现安全管理数字化,信息化系统基于风险思维设置,运行规则与判断,保障生物样本库、体系文件、人员等安全,谨防数据误用和泄露,系统自动发出预警和评估结果报告;质量数据信息可追溯;系统可实时查看质量报告,实现在线审批与流程记录电子化,不符合项管理、业务运营、能力评价、风险、评审等溯源管理,过程公开且高效。


二、生物资源共享信息化建设

建设长期可持续发展生物资源共享平台,为临床医学研究及转化研究秉承开放、合作、共享、共赢原则。21世纪是信息的时代,也是合作的时代,随着科学技术的高速发展,资源、信息共享已越来越成为时代的主题。只有资源共享,优势互补,才能达成共赢。信息资源的建设与共享已经成为时代发展的需要和必然。能够做到生物样本资源利用率的有效提高,减少闲置样本资源浪费。生物资源共享打破生物样本库信息孤岛、信息截流,让生物资源信息全流通,资源共享,样本价值充分利用,达到与科研双赢的目的,发挥样本库真正价值。生物资源共享平台实现跨机构、跨平台间、跨科室样本信息及课题共享合作模式,实现生物样本资源分享和交换使用,通过共享平台查阅课题信息、相关负责人员信息以及不同类型和病种的共享样本信息,用户可免登陆直接浏览共享中心网站,查看需要的样本信息或需要合作的课题项目信息等。根据样本类型、项目信息、患者信息、临床信息、疾病信息等查询到需要共享的样本。共享行业内最新文章及动态情况,样本库操作问题及标准规程等发布,同时为科研工作者交流分享提供信息平台。共享策略可根据共享比例、时长、课题项目等进行策略制定,实现共享规则标准化。


三、样本价值评估信息化建设

精准评估样本使用价值,助力科研课题研究,助力实现精准医疗应用发展。

样本评价是指对样本的质量、性能、价值、数据信息等进行评估的过程。这种评价可以针对各种不同类型的样本。通过实施样本价值管理,可以有效地提高数据的质量和可靠性,为决策制定提供有力的支持,以制定更加科学和有效的策略研究。

精准评估科研样本使用价值,助力科研课题研究。提升样本库保藏规范,在临床医学研究及转化研究起到促进作用。

系统支持样本评价规则设置,系统支持规则权重自定义设置。样本价值维度基于样本的特征和需求、样本可靠性、样本时效性、存储环境、质量等通过对这些因素的综合考虑,可以对样本进行评价,并决定是否使用该样本进行进一步的分析和研究。



四、计费管理信息化建设

计费管理策略,让样本库实现长期、有效增值转化,真正实现样本库长期可持续发展目的。

大数华创信息化系统可实现共享计费、存储计费等,让样本库实现长期增值营收,真正实现价值转化。

生物样本库计费可针对多个实验室、机构或科室共享样本库资源时,根据各自的使用情况来分摊存储费用。这种计费方式可以降低每个实验室、机构或科室的存储成本,同时也有助于促进生物样本库的共享和合作。计费策略包括按样本数量计费、按使用时间计费、按使用次数计费等。此外,生物样本库共享计费还需要考虑一些其他因素,例如样本库的使用情况、样本的类型和数量、存储时间、共享范围等等。因此,在实际操作中,需要根据具体情况来确定具体的计费方式和标准。

总之,生物样本库计费管理是一种促进共享和合作的计费方式。在实施时,需要充分考虑各种因素,并与相关实验室、机构、科室进行沟通和协商,以确保公平、合理、有效的计费。


五、动态配置管理机制

搭建一套动态配置管理机制是构建高可用分布式系统的基础,减少用户定制化成本,快速响应用户需求。

样本库信息管理平台基于解决用户实际问题为导向,围绕样本库发展方向,秉承着“客户满意是我们的第一目标”的价值观,将自主定义的理念融入到信息化系统中,多场景覆盖,减少定制化成本,实时快速响应业务需求变化。自定义属性配置支持单选、多选、文件、文本、日期等,可以满足不同用户需求,提高可扩展性;同时样本信息属性自定义、样本来源信息自定义、容器结构自定义、审批流程自定义、出入库单据自定义,保障定制个性化表单效率。导入模板自定义,信息查询条件自定义,可精准录入更多样本信息数据,精准定位查找样本,平台更灵活、更便捷、更人性化。


六、临床数据互联互通

实现各中心数据互联互通,样本临床数据信息多维度收集和管理,提升科研研究基础能力,是科研数据研究价值转化的基础保障。各医疗系统数据互联互通管理,实现数据信息的一体化对接,保障样本临床信息数据可进行登记、查找,为科研课题研究提供数据支撑和保障,多维度数据信息收集和数据管理,提升各中心工作效率,为科研提供有力的数据价值。

融合多品牌第三方医疗系统,实现医嘱对接、患者信息、检验信息、病理信息、随访信息、体检信息等数据融合,实现HIS、LIS、PACS、病理系统、EMR等系统数据互联互通方案,并提供用户参考。临床数据信息支持查询,对科研课题研究提供基础保障。


七、数据多维度统计分析

满足样本库多维度数据分析统计、保障生物样本库安全、有效、高质量运营发展。


大数华创样本库V6.0版本支持多维度统计、精确分析、数据汇报、报表导出等功能。贯穿样本数据整个研究过程,满足样本库多维度数据分析统计、保障生物样本库安全、有效、高质量运营发展。支持自动汇总人遗保藏年报数据,一键生成人遗保藏活动年报,确保准确无误提交科技部。



大数华创生物样本库信息化管理系统V6.0版本引领行业内样本库信息化建设发展新动态,标志着行业内样本库信息化管理迈上了新的阶梯。




本文关键词:大数华创 生物样本库系统 生物样本库  
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